漏掉一半阳性病例 ? 雅培的快速检测设备遭 FDA 警告

20-05-16

Permalink 23:28:02, 分类: 论证下一代网络方案

漏掉一半阳性病例 ? 雅培的快速检测设备遭 FDA 警告

媒体援引纽约大学的一项新研究指出,雅培实验室(Abbott Laboratories )通过 " 干鼻拭子 " 收集样本的卫生事件快速检测试套装 "ID NOW" 可能遗漏近半数的阳性病例。

通俗地讲,雅培生产的快速诊断试剂约有一半都测不准。

纽约大学的上述研究涉及 101 位受试者,每位受试者采集两个鼻咽拭子。在使用赛飞(Cepheid)检测试剂检查出的 31 个阳性病例中,再用 "ID NOW" 检测试剂,出现 48% 阴性,有三分之一样本呈现假阴性。

美国食品和药物管理局 ( FDA ) 昨日就此问题发出警告,称其已收到 15 份相关报告,还称雅培的检测试剂可能返回假阴性结果。

FDA 并未作出要求雅培撤回 "ID NOW" 检测套装的决定,而是允许该试剂继续使用,但将建立额外的机制来研究测试,阴性结果可能需要通过高灵敏度的授权分子检测进行确认。

FDA 设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任 Tim Stenzel 表示:" 我们仍在评估有关不准确结果的信息。"

雅培制药则对上述结果进行驳斥,质疑研究人员是否按照正确的方式来检测样本。

"ID NOW" 检测套装被用于快速检测,能在 5 分钟内得出新冠病毒阳性结果,13 分钟内得出阴性结果,当时被誉为 " 世界最快新冠病毒检测技术 ",而且便于携带。该产品 3 月底获得 FDA 批准。

之前美国总统特朗普曾多次在公开场合称赞这款产品,他本人定期做病毒检测也使用这套试剂。

昨日美股盘后交易时段,雅培制药股价一度跌超 4%,收盘跌近 3%:

 

 

 
 
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